대전 GMP변호사가 알려주는 GMP

식품의약품안전처 기준에 따르면 GMP는 최소한의 요구사항에 해당하며 이는 기업이 반드시 준수해야 하는 법적 기준입니다.

「약사법」 제31조 및 제34조에 따라 의약품을 제조하려는 자는 제조소에 대해 제조 및 품질관리기준을 갖추어야 합니다.

이는 완제의약품뿐 아니라 원료의약품 제조업자도 포함되며, 무균제제, 점안제 등 고위험 의약품의 경우 더욱 엄격한 기준이 적용됩니다.

의약품을 해외에서 수입하여 국내에 유통하려는 경우에도 GMP 기준이 적용됩니다.

수입업자는 해외 제조소가 GMP 기준을 충족하는지 관리·감독할 책임을 부담합니다.

따라서 해외 제조소에 대한 실태조사, 품질관리 자료 확보 등이 필수적으로 요구됩니다.

「의료기기법」에 따라 의료기기를 제조하려는 자는 의료기기 GMP 기준을 충족해야 합니다.

특히 2등급 이상 의료기기의 경우 GMP 적합판정이 허가 또는 인증의 전제조건으로 작용합니다.

의료기기 수입업자 역시 해외 제조소의 GMP 적합 여부를 확인하고 이를 유지할 의무가 있습니다.

최근 제도 변화에 따라 해외 제조소에 대한 현지실사가 강화되고 있어 수입업자의 책임 범위가 확대되는 추세입니다.

임상시험에 사용되는 제품이라 하더라도 일정한 품질 수준을 확보해야 하므로 GMP 기준이 적용됩니다.

특히 인체에 직접 투여되는 임상시험용 의약품은 일반 의약품과 동일하거나 유사한 수준의 관리가 요구됩니다

GMP는 원칙적으로 모든 의약품 및 의료기기에 적용되는 강행 규정이지만 일부 경우에는 적용 범위가 제한되거나 완화될 수 있습니다.

수출 전용 제품의 경우 국내 유통이 아니라는 점에서 일부 기준이 완화될 수 있으나 수입국 규제를 충족해야 하므로 실질적으로는 GMP 수준의 관리가 요구되는 경우가 많습니다.

또한 1등급 의료기기 등 저위험 제품은 일부 절차가 간소화될 수 있으나 기본적인 제조 및 품질관리 의무는 여전히 적용됩니다.

심사는 다음과 같은 유형으로 구분됩니다.

최초심사는 제조소가 처음 GMP 적합판정을 받기 위한 절차이며 이후 제조공정이나 시설 변경이 있는 경우 변경심사가 이루어집니다.

또한 일정 기간마다 정기심사를 통해 지속적인 적합 여부가 확인됩니다.

적합판정서의 유효기간은 원칙적으로 3년이며 기간 만료 전에 정기심사를 통해 갱신하여야 합니다.

GMP 심사는 항목별 평가를 통해 등급이 부여됩니다.

최종 판정은 각 항목별 평가 결과를 종합하여 이루어집니다.

모든 항목이 A 등급인 경우에는 적합 판정이 내려지며 일부 항목에서 B 등급이 확인되는 경우에는 보완 후 재평가가 요구됩니다.

반면 C 등급이 하나라도 존재하는 경우에는 전체적으로 부적합 판정이 이루어집니다.

즉, 단일 항목의 중대한 위반만으로도 전체 GMP 적합판정이 부정될 수 있으므로 유의해야 합니다.

GMP 심사 결과 일부 기준에 미흡한 사항이 확인되는 경우 식품의약품안전처는 일정 기간 내 보완을 요구할 수 있습니다.

이 경우 사업자는 지적사항에 대한 개선조치와 함께 이를 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 합니다.

보완 절차 진행 시 우선 1차 보완 기간이 부여되며 제출된 자료가 미흡한 경우 추가 보완이 요구될 수 있습니다.

다만 보완은 실제 제조 및 품질관리 시스템이 기준에 적합하도록 개선되었는지 여부를 중심으로 판단됩니다.

이러한 경우에는 GMP 부적합 판정과 함께 제조업무 정지, 허가 취소 등 행정처분이 병행될 수 있습니다.

결국 보완 절차는 제조 및 품질관리 체계의 적합성을 입증해야 하는 과정이며 이를 적절히 이행하지 못할 경우 직접적인 규제 조치로 이어지는 구조를 갖고 있습니다.

의료기기 GMP 기준 위반의 경우 식품의약품안전처 고시에 따라 다음과 같은 행정처분이 이루어질 수 있습니다.

의약품의 경우에도 GMP 기준 위반 시 품목허가 취소, 제조업무 정지, 회수·폐기 명령 등의 조치가 병행될 수 있습니다.

또한 경우에 따라 형사책임 문제로 이어질 수 있으므로 주의가 필요합니다.

사전 준비 단계에서는 제조 및 품질관리 기준에 대한 이해를 바탕으로 조직과 문서 체계를 구축하는 것이 핵심입니다.

이 단계에서 품질보증과 품질관리 기능을 분리하고 밸리데이션을 완료하지 못할 경우 이후 심사 과정에서 반복적인 보완 요구가 발생할 수 있습니다.

심사 대응 단계에서는 정기심사 일정 관리와 내부 점검을 통해 사전에 문제를 식별하고 지적사항에 대해 신속하고 정확하게 대응하는 것이 중요합니다.

특히 동일한 위반 사항이 반복될 경우 처분 수위가 상승할 수 있으므로 지속적인 관리가 필요합니다.

리스크 관리 시에는 변경관리, 기록관리, 위수탁 관리 등 일상적인 운영 과정에서 발생할 수 있는 위반 요소를 통제하는 것이 핵심입니다.

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복잡한 GMP 기준과 심사 절차, 행정처분 리스크에 효과적으로 대응할 수 있도록 단계별 맞춤형 자문을 통해 기업의 안정적인 운영을 지원하고 있습니다.

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