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카톡예약CONTENTS
- 1. 제약·바이오 | 산업 개요 및 법률 리스크
- 2. 제약·바이오 | 임상시험 및 품목허가
- - 임상시험 단계의 법적 쟁점과 대응 전략
- - 품목허가 신청과 허가 심사 대응
- 3. 제약·바이오 | 특허 전략과 기술 보호
- - 에버그리닝 특허 전략
- 4. 제약·바이오 | 맞춤형 법률지원
1. 제약·바이오 | 산업 개요 및 법률 리스크
제약·바이오 산업은 인류의 건강과 생명을 다루는 고위험·고부가가치 산업으로, 장기적인 R&D와 고도화된 규제 환경 속에서 사업화가 이뤄지는 대표적인 기술집약형 산업입니다.
특히 신약 개발, 바이오의약품 상용화, 의료기기 생산 등 모든 단계는 과학적 검증뿐 아니라 복잡하고 정교한 법적 절차의 연속이라 할 수 있습니다.
신기술을 활용한 연구개발이 늘어나고 있는 만큼, 임상시험, 품목허가, 지식재산권, 제조물책임, 약가 등재, 리베이트 규제 등 다양한 규제 리스크와 법적 분쟁의 가능성도 함께 증가하고 있습니다.
법적 리스크를 간과하거나 준비 없이 사업을 전개할 경우, 제품 출시 지연, 허가 반려, 행정처분, 형사 고발, 민사 손해배상 등 기업의 존속 자체를 위협할 수 있는 결과로 이어질 수 있습니다.
2. 제약·바이오 | 임상시험 및 품목허가
의약품 및 의료기기의 개발에서 시판까지 이어지는 모든 단계는 복잡한 법적 규제의 연속이며, 이를 정확히 이해하고 대응하지 않으면 사업 지연 또는 심각한 제재로 이어질 수 있습니다.
특히 임상시험과 품목허가는 시장 진입의 핵심 관문으로, 절차적 하자나 자료 미비는 허가 반려, 리스크 확대의 원인이 되기 때문에 전주기적인 법률 검토가 필수적입니다.
임상시험 단계의 법적 쟁점과 대응 전략
임상시험은 단순한 연구 활동이 아니라 법률이 정한 절차에 따라 윤리적·제도적으로 승인된 연구로 수행되어야 합니다.
IRB(임상시험심사위원회) 심사, 임상시험계획 승인, 시험기관과의 계약(CAT) 체결 등 각 단계에서 준수해야 할 법적 요건이 있습니다.
이 중 하나라도 소홀할 경우 시험 중단 또는 형사처벌로 이어질 수 있습니다.
특히 임상시험계약서에는 피해보상 조항, 결과 데이터 귀속, 책임 소재를 명확히 기재하여 향후 분쟁을 예방하는 것이 중요합니다.
품목허가 신청과 허가 심사 대응
의약품 및 의료기기를 시장에 출시하려면 반드시 식품의약품안전처(MFDS)의 품목허가를 받아야 합니다.
이 과정에서는 제출자료의 적정성, 임상근거의 신뢰성, 제품의 안전성·유효성 등을 종합적으로 평가받게 됩니다.
허가 신청서 작성 시에는 제품의 효능·효과 범위, 제형, 용법·용량 등 핵심 정보의 법적 정합성이 확보되어야 하며, 사전 질의 및 대응 전략을 통해 허가 성공 가능성을 높일 수 있습니다.
허가 이후에도 조건부 허가 이행 관리, 안전성 정보 보고 의무, 재심사 제도 등 사후 규제가 이어지므로 허가 이후의 대응 체계도 함께 준비되어야 합니다.
3. 제약·바이오 | 특허 전략과 기술 보호
제약·바이오 산업은 고도의 기술과 장기적인 연구개발이 필수적인 산업으로, 신약이나 바이오 의약품 한 건의 성공이 수백억 원 이상의 가치를 창출하기도 합니다.
이러한 고부가가치 산업 구조에서 ‘특허’는 단순한 권리가 아니라 회사의 미래 수익을 방어하고 시장을 선점하는 핵심 전략 수단입니다.
글로벌 제약사들은 제품 개발 초기부터 방어적·공격적인 특허 전략을 병행하여 기술적 우위를 지키고 있습니다.
이와 동시에 후발 주자의 진입을 차단하는 구조를 갖추고, 창출한 이익을 다시 R&D에 재투자하여 경쟁력의 선순환을 실현하고 있습니다.
에버그리닝 특허 전략
‘에버그리닝(Evergreening)’ 전략은 제약 특허의 핵심 기법 중 하나입니다.
이는 기존 특허가 만료되기 전에 후속 특허를 잇따라 출원하여 시장 독점 기간을 실질적으로 연장하는 전략입니다.
글로벌 기업들은 이를 통해 신약 개발에 들어간 막대한 비용을 회수하고 안정적인 수익 기반을 유지합니다.
에버그리닝 전략은 다양한 형태로 구현됩니다.
같은 성분을 서방형, 패치형 등으로 변경하여 신규 특허 획득
▶ 용도(Indication)
기존 약의 새로운 적응증에 대한 특허 확보
(예: 심혈관 치료제에서 발기부전 치료제로 전환)
▶ 조성(Composition)
조성비를 변경하여 효과를 개선하고 이에 관한 새로운 특허를 출원하는 경우
▶ 생산 공정(Process)
기존 약물의 생산 방법을 최적화한 특허를 출원하는 경우
▶ 복합제(Combination therapy)
기존 단일 성분 의약품을 다른 활성 성분과 조합하여 효능효과가 개선된 새로운 조성물 특허를 출원
이러한 전략은 기업의 수익성과 연구개발(R&D)의 지속 가능성을 높이는 효과가 있습니다.
반면, 시장 진입 장벽을 높여 복제약 개발을 억제하고 소비자의 의료비 부담을 증가시킬 수 있어, 공정거래 측면에서 균형 있는 접근이 필요합니다.
4. 제약·바이오 | 맞춤형 법률지원
제약·바이오 산업은 의약품과 의료기기의 개발, 임상시험, 인허가, 유통, 리콜에 이르기까지 전 주기에 걸쳐 고도의 전문성과 복잡한 규제를 요구하는 분야입니다
본 법인은 제약·바이오 산업의 복잡하고 다층적인 법률 문제를 종합적으로 다룰 수 있는 전문 역량을 갖추고 있습니다.
의약품, 의료기기 등 헬스케어 제품의 연구개발 단계부터 임상시험, 인허가, 유통, 리콜 및 사후관리까지 제품의 전 생애주기에 걸쳐 발생할 수 있는 각종 법적 이슈에 대해 선제적이고 전략적인 대응을 제공합니다.
지식재산권 보호 측면에서는 특허 침해 대응과 특허 도전 전략 수립은 물론, License 확보 및 관리 전반에 걸친 법률지원을 통해 고객사의 기술력과 시장지위를 안정적으로 보호합니다.
🔗의료전문변호사가 제약·바이오 산업에 대한 법률지식과 실무 경험을 바탕으로, 사업 안정성과 지속 가능성을 뒷받침하는 실질적이고 효과적인 법률 솔루션을 제공해드리겠습니다.
